AngioDynamics reçoit la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour le système AngioVac pour le secteur non médical

Une étape cruciale qui accélère le cheminement vers une indication spécifique

LATHAM, NY, 15 août 2023--(BUSINESS WIRE)--AngioDynamics, Inc. (NASDAQ : ANGO), une société de technologie médicale leader et transformatrice axée sur la restauration d'une circulation sanguine saine dans le système vasculaire du corps, l'élargissement des options de traitement du cancer et améliorant la qualité de vie des patients, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation de dispositif révolutionnaire au système AngioVac de la société pour les indications d'utilisation proposées, notamment l'élimination non chirurgicale de la végétation du cœur droit.

La désignation FDA Breakthrough Device est conçue pour aider les patients à accéder en temps opportun à des dispositifs médicaux susceptibles de fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies ou d'affections potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes pour lesquelles il n'existe aucune alternative approuvée ou autorisée.

« La reconnaissance par la FDA du système AngioVac et de son potentiel à fournir une voie de traitement nouvelle et innovante pour l'élimination non chirurgicale de la végétation du cœur droit représente une étape importante dans notre parcours visant à faire progresser les soins aux patients », a déclaré Jim Clemmer, d'AngioDynamics. Président et chef de la direction. « Le soutien de nos médecins partenaires continue de nous guider dans le développement, l'étude et l'application de cette technologie innovante pour traiter et gérer les conditions médicales critiques d'une population de patients dont les besoins ne sont pas satisfaits.

Le système AngioVac est un système d'aspiration en circuit qui utilise une canule de drainage veineux pour éliminer les thrombus ou les emboles pendant un pontage extracorporel jusqu'à six heures. Le système permet l'élimination des thrombus et des matières emboliques tout en minimisant la perte de sang via une recirculation du sang à travers le circuit de dérivation extracorporel (veineux) AngioVac. Les vaisseaux cibles pour l'extraction du thrombus/embolus comprennent, sans s'y limiter, la veine ilio-fémorale, la veine cave inférieure (VCI), la veine cave supérieure (VCS) et le cœur droit.

Sous la désignation Breakthrough Device, AngioDynamics collaborera avec la FDA pour obtenir cette nouvelle indication élargie pour l'élimination non chirurgicale de la végétation du cœur droit. Le parcours accéléré accélère les processus d'évaluation et d'examen du système AngioVac et permet une communication plus interactive et plus rapide avec la FDA, une conception d'étude clinique efficace et flexible, le soutien de l'équipe d'examen de la FDA, l'engagement de la haute direction de l'Agence et un examen prioritaire.

Apprenez-en davantage sur le système AngioVac sur AngioVac.com.

À propos d'AngioDynamics, Inc.

AngioDynamics est une société de technologie médicale leader et transformatrice qui se concentre sur la restauration d'une circulation sanguine saine dans le système vasculaire du corps, l'élargissement des options de traitement du cancer et l'amélioration de la qualité de vie des patients.

Les technologies et appareils innovants de la société sont choisis par des médecins talentueux sur des marchés de soins de santé en croissance rapide pour répondre aux besoins non satisfaits des patients. Pour plus d’informations, visitez www.angiodynamics.com.

*Indications d'utilisation : Les AngioVac C20 et C180 sont indiqués pour une utilisation comme canule de drainage veineux et pour l'élimination de thrombus ou d'emboles frais et mous pendant un pontage extracorporel jusqu'à 6 heures. L'AngioVac F1885 est indiqué comme canule de drainage veineux pour l'élimination non chirurgicale des thrombus ou des emboles lors d'un pontage extracorporel d'une durée maximale de 6 heures.

Le circuit AngioVac est indiqué pour une utilisation dans les procédures nécessitant une assistance circulatoire extracorporelle pendant des périodes allant jusqu'à six heures.

ATTENTION : La loi fédérale (États-Unis) restreint la vente de cet appareil par ou sur ordonnance d'un médecin.

Pour obtenir des informations importantes sur les risques liés à la canule et au circuit AngioVac, visitez :

Canule AngioVac C20 et C180https://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#bangiovaccann

Canule AngioVac F1885https://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#cangiovaccann1885

Circuit AngioVachttps://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#cangiovac

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