ANI Pharmaceuticals annonce l'approbation de la FDA et le lancement du gel d'estradiol à 0,1 %

Publié : 28 août 2023

BAUDETTE, Minnesota, août. 28, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --ANI Pharmaceuticals, Inc.(ANI ou la Société) (Nasdaq : ANIP) a annoncé aujourd'hui avoir reçuAdministration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA)approbation de la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour le gel d'estradiol, 0,1 %.

Le gel d'estradiol d'ANI, à 0,1 %, est la version générique du médicament répertorié de référence (RLD) Divigel®. Le marché américain annuel actuel du gel d'Estradiol, 0,1 %, s'élève à environ 42,3 millions de dollars, selon IQVIA, l'un des principaux fournisseurs de données et d'analyses de soins de santé.

« L'approbation et le lancement d'Estradiol Gel, 0,1 %, marquent une étape importante pour ANI, car il s'agit du premier gel topique approuvé par notre site de R&D et de fabrication du New Jersey. Ce lancement met en évidence nos efforts pour proposer des produits à concurrence limitée sur le marché. marché et garantir que nos produits de haute qualité sont facilement accessibles à nos clients et aux patients dans le besoin », a déclaré Nikhil Lalwani, président et chef de la direction d'ANI.

À propos de l'ANI

ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ANIP) est une société biopharmaceutique diversifiée au service des patients dans le besoin en développant, en fabriquant et en commercialisant des produits pharmaceutiques d'ordonnance de marque et génériques de haute qualité, notamment pour les maladies nécessitant d'importants besoins médicaux non satisfaits. Notre équipe se concentre sur la réalisation d'une croissance durable en développant notre activité Maladies rares grâce au lancement réussi de notre actif principal, Purified Cortrophin® Gel, en renforçant notre activité de génériques avec une capacité de développement améliorée, en innovant dans les marques établies et en tirant parti de nos capacités de fabrication nord-américaines. Pour plus d’informations, veuillez visiter notre site Web www.anipharmaceuticals.com.

Énoncés prospectifs

Dans la mesure où les déclarations faites dans ce communiqué traitent d'informations qui ne sont pas historiques, il s'agit de déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations incluent, sans toutefois s'y limiter, celles relatives au la commercialisation et les ventes potentielles du produit et tout lancement de produit supplémentaire à partir du pipeline générique de la Société, d'autres déclarations qui ne sont pas de nature historique, en particulier celles qui utilisent une terminologie telle que « anticipe », « sera », « s'attend à », « planifie », « potentiel », « futur », « croit », « a l'intention de », « continuer », d'autres mots de signification similaire, les dérivations de ces mots et l'utilisation de dates futures.

Les incertitudes et les risques peuvent faire en sorte que les résultats réels de la Société soient sensiblement différents de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Les incertitudes et les risques comprennent, sans s'y limiter, le risque auquel la Société peut être confrontée en ce qui concerne l'importation de matières premières et d'autres ingrédients et fournitures nécessaires à la fabrication de nos produits ; la concurrence d'autres produits; acquisitions; accords de fabrication sous contrat ; les retards ou l'échec dans l'obtention et le maintien de l'approbation du produit auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis ; les conditions commerciales et économiques générales, y compris l’impact continu et les incertitudes concernant la pandémie de COVID-19 et les pressions inflationnistes ; les tendances du marché ; développement de produits ; approbations réglementaires et autres et commercialisation.

Des informations plus détaillées sur ces facteurs et sur d'autres facteurs susceptibles d'affecter les résultats réels de la société sont décrites dans les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), y compris son rapport annuel le plus récent sur formulaire 10-K et ses rapports trimestriels sur formulaire 10. -Q, ainsi que d'autres dépôts auprès de la SEC. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date de ce communiqué de presse et sont basées sur les convictions, hypothèses et attentes actuelles de la société. La Société ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.